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Vacuna de AstraZeneca comienza ensayos de fase 3 en EE.UU.

Posted September 1, 2020 5:34 a.m. EDT

— (CNN) — La farmacéutica británica AstraZeneca informó el lunes que comenzó los ensayos de fase 3 de su vacuna experimental contra el coronavirus en Estados Unidos, convirtiéndose en la tercera empresa en iniciar ensayos de fase tardía de una vacuna para prevenir el covid-19.

La vacuna, desarrollada en asociación con la Universidad de Oxford, cuenta con el respaldo del gobierno federal de Estados Unidos. Los laboratorios rivales Moderna y Pfizer / BioNTec ya tienen en marcha las pruebas de la Fase 3, también con fondos del gobierno federal.

AstraZeneca dijo que «reclutará hasta 30.000 adultos de 18 años o más de diversos grupos raciales, étnicos y geográficos que estén sanos o tengan condiciones médicas subyacentes estables, incluidos los que viven con el VIH, y que tienen un mayor riesgo de infección por virus SARS-CoV-2».

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Los participantes recibirán dos dosis activas o de placebo, separadas por cuatro semanas. Actualmente, se están llevando a cabo ensayos de fase 3 de la vacuna de AstraZeneca en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica. También se planean ensayos en Japón y Rusia.

El ensayo de EE.UU. está financiado por la Autoridad de Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno federal y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud NIH, por sus sigas en inglés).

«Los NIH están comprometidos a apoyar varios ensayos de vacunas de fase 3 para aumentar las probabilidades de que una o más sean efectivas en la prevención del covid-19 y ponernos en el camino hacia la recuperación de esta devastadora pandemia», dijo el director de los NIH, el Dr. Francis Collins. en un comunicado. «También sabemos que la prevención de esta enfermedad podría requerir múltiples vacunas y estamos invirtiendo en aquellas que creemos que tienen el mayor potencial de éxito».

AstraZenca dice que tiene la intención de inscribir a más de 50.000 voluntarios a nivel mundial, incluidos 30.000 en Estados Unidos, así como participantes en América Latina, Asia, Europa y África.

La vacuna, llamada por su nombre experimental AZD1222, combina una versión debilitada de un virus del resfriado común que infecta a los chimpancés y una proteína del virus que hace que el covid-19 induzca una respuesta inmunitaria. La vacuna fue creada por la Universidad de Oxford antes de que AstraZeneca obtuviera la licencia para su posterior desarrollo.

AstraZeneca dijo que trabajará con los gobiernos y otras organizaciones para producir miles de millones de dosis y crear un acceso amplio y equitativo a la vacuna, una vez que esté autorizada.

«Los recientes anuncios de suministro con Rusia, Corea del Sur, Japón, China, América Latina y Brasil elevan la capacidad de suministro mundial hacia tres mil millones de dosis de la vacuna», dijo AstraZeneca en un comunicado.

La Organización Mundial de la Salud advirtió el lunes a los países que no se apresuren a desarrollar vacunas contra el coronavirus y recomendó tener mucho cuidado al otorgar la autorización de uso de emergencia, una ruta más rápida para obtener una vacuna de uso generalizado que la aprobación total, que puede llevar muchos meses.

Tanto China como Rusia dicen que comenzarán a implementar vacunas antes de completar los ensayos clínicos en etapa tardía, y el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Dr. r. Stephen Hahn ha dicho que si EE.UU. obtiene suficientes datos de los ensayos en etapa avanzada, podría ser posible autorizar una vacuna antes de que se completen los ensayos.

AstraZeneca emitió un comunicado enfatizando su compromiso con la ciencia y la seguridad.

La compañía también dijo que la vacuna cumplirá con los estrictos requisitos establecidos por los reguladores globales.

Tanto Moderna como Pfizer / BioNTech todavía están en el proceso de inscribir sus metas declaradas de 30.000 voluntarios cada una.

Lauren Mascarenha contribuyó a esta historia.

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