Pfizer envía datos iniciales sobre vacuna de covid-19 para niños de 5 a 11 años a la FDA, pero aún no solicita autorización de uso de emergencia
(CNN) -- Pfizer y BioNTech dijeron el martes que enviaron los datos de la vacuna de covid-19 en niños de 5 a 11 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para una revisión inicial.
Posted — UpdatedSe espera que se realice una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna en las próximas semanas, dijeron las compañías en un comunicado el martes.
También se planean presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras, dijeron en un comunicado de prensa.
Esta es la primera vez que se envían a la FDA datos para una vacuna de covid-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene un EUA para personas de 12 a 15 años.
La semana pasada, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna de covid-19 era segura y generó una respuesta de anticuerpos "robusta" en niños de 5 a 11 años. El ensayo incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrado con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
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