Es poco probable que tengamos una vacuna antes de las elecciones en EE.UU. y esta es la razón

Y funcionarios dentro de la FDA le han dicho a CNN que Trump ha presionado constantemente a las agencias para que aceleren su cronograma para el desarrollo de una vacuna con el fin de que él pueda tener una victoria médica el día de las elecciones.

¿Es realmente posible que podamos tener una vacuna contra el coronavirus para noviembre?

La presión en EE.UU. para una vacuna antes de la elección 1:04

Los médicos que están llevando a cabo los ensayos clínicos lo sabrían mejor, y no lo creen.

«Hagan los cálculos simples», dijo el Dr. Larry Corey del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, quien dirige el equipo que coordina los ensayos clínicos para las vacunas contra el coronavirus respaldadas por el gobierno federal en EE.UU.

«Diseñamos la prueba para llegar a 130, 140 criterios de valoración siete meses después de comenzar la prueba», dijo Corey a CNN. «La primera comenzó a mediados de julio».

Los «criterios de valoración» son las infecciones por coronavirus. Lo que Corey está diciendo es que los ensayos están diseñados para continuar hasta que 140 o 150 personas contraigan el coronavirus. Los investigadores buscarían ver si las personas que recibieron la vacuna real tenían menos probabilidades de estar entre las infectadas.

Pero si uno suma siete meses a julio, te da febrero.

Eso no significa que sea imposible tener una respuesta antes de esa fecha. Si una de las vacunas que se están probando resulta muy eficaz y hay una alta tasa de infección entre las personas que participan voluntariamente en los ensayos, es posible que muchas personas que recibieron inyecciones de placebo se infecten rápidamente. «Si tuvieras una vacuna altamente eficaz, tal vez la encontrarías cinco meses después de diseñar el ensayo», dijo Corey.

Pero si sumas cinco meses a julio, tienes diciembre.

Eso todavía no nos lleva a octubre.

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Y hay otros obstáculos. El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo que la mayoría de los ensayos de Fase 3 que se están llevando a cabo ahora apuntan a inscribir a 30.000 personas cada uno. Eso se debe a que las personas que diseñaron los ensayos creen que se necesitarán tantos voluntarios para poder observar 140 o 150 infecciones.

Ninguno está completo todavía, por lo que ya es septiembre y muchos, si no es que la mayoría, de los voluntarios aún no han recibido su primera dosis.

Todas las vacunas en ensayos avanzados de Fase 3 requieren dos dosis, administradas con un mes de diferencia. Por lo tanto, las personas que recibieron su primera dosis en agosto no pueden recibir una segunda dosis hasta septiembre. Y aquellos que reciban vacunas este mes no recibirán su segunda dosis hasta octubre.

«Entonces tienes que esperar dos semanas después de la segunda dosis para tener realmente inmunidad total», dijo Offit a CNN.

Un cronograma muy poco probable, aunque no imposible.

Entonces, ¿por qué la administración habla de resultados en noviembre o incluso en octubre?

«Es muy poco probable, pero teóricamente es posible sin hacer nada nefasto», dijo la Dra. Ann Falsey, profesora de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester en Nueva York, que coordina allí el ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca.

Por ejemplo, si el virus se propaga rápidamente, eso generaría una gran cantidad de datos, muy rápido. «Desafortunadamente, puede haber un punto de acceso real y puede haber mucha actividad», dijo Falsey a CNN.

Y si una de las vacunas que se están probando es muy eficaz, rápidamente será evidente. Las personas en el grupo de placebo se infectarán a una tasa mucho más alta que las personas que recibieron la vacuna real.

«Entonces, tal vez llegues a una respuesta definitiva antes de lo que pensabas», dijo. «Eso sería poco probable», agregó.

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Offit estuvo de acuerdo. Los ensayos no están diseñados para detectar infecciones leves o asintomáticas, dijo Offit. «El criterio de valoración clínico es la enfermedad grave», dijo. Eso hace que sea aún menos probable que las pruebas produzcan muchos datos sorpresa antes de lo previsto.

Y la FDA ya les ha dicho a las empresas que una vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad para ser considerada. Eso significa que tendrá que reducir el riesgo de muerte o enfermedad grave en un 50%.

Incluso si los voluntarios se encuentran en un punto crítico de virus, dijo Offit, se les habrá aconsejado que tengan cuidado. Es un requisito ético de los ensayos advertir a los voluntarios sobre los riesgos de infectarse. «Se les está diciendo a las personas que usen máscaras faciales y practiquen distancia social», dijo.

«No les estás diciendo que vayan a una convención de motociclistas sin mascarilla en Dakota del Sur. Quieres que se protejan».

La FDA no puede avanzar más rápido que los datos

Normalmente, la FDA tarda un año en aprobar una vacuna después de que se envían todos los datos de la Fase 3, dijo Offit. Un proceso acelerado tardaría 10 meses.

En el caso de una pandemia, ese proceso se acelera, y la Operation Warp Speed ha estado ejecutando otros pasos necesarios en paralelo con los ensayos clínicos, ayudando a las empresas a comenzar a fabricar vacunas incluso antes de que finalicen los ensayos y solicitando jeringas y otros equipos ahora en lugar de esperar a que terminen los ensayos, para que la FDA esté lista para actuar mucho, mucho antes.

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Pero la única forma en que habría suficientes datos para hacer avanzar una de las vacunas en la fila para la autorización de uso de emergencia de la FDA sería si uno o más de los ensayos obtuvieran una cantidad sorprendente de datos muy, muy rápidamente.

El presidente y director ejecutivo de Pfizer, el Dr. Albert Bourla, cree que eso podría suceder. Dijo que el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el covid-19 de su empresa ha inscrito a unos 23.000 participantes, y algunos ya están recibiendo la segunda dosis de la vacuna.

Pfizer «debería poder tener suficientes eventos para decir si el producto funciona o no» para fines de octubre, dijo Bourla el jueves en declaraciones a la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos.

Las personas que toman esa decisión están en la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad. Ese es un grupo independiente de expertos, separado de la compañía que fabrica la vacuna, separado de los médicos que realizan los ensayos clínicos y separado del gobierno federal, que pueden echar un vistazo a los datos de forma temprana.

«Están ahí para proteger la seguridad y definir la precisión de la vacuna», dijo Corey.

Si ven una señal clara de que la vacuna no es segura, por ejemplo, si muchas personas tienen reacciones graves o si las personas que reciben la vacuna tienen más probabilidades de infectarse, pueden detener el ensayo. También pueden detener el ensayo si ven que la vacuna realmente no protege a las personas, por ejemplo, si tantas personas que reciben la vacuna real se infectan como las que reciben un placebo.

Y pueden detener el ensayo si parece que la vacuna está funcionando mejor de lo esperado. Es por eso que los CDC están pidiendo a los estados que estén listos para distribuir una vacuna en octubre o noviembre, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, a CBS This Morning.

«Dios no quiera que obtengamos datos excelentes y salgan de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad y la FDA determine que cumplen con sus estándares, y no estemos listos para la distribución», dijo Azar. «Necesitamos estar preparados para todas las contingencias y es por eso que los CDC están haciendo esto».

Corey dijo que dudaba que alguien en la junta sintiera presionado para detener un ensayo y recomendar una revisión de la FDA debido a la presión, ya sea presión política o simplemente la presión de tratar de poner fin a una pandemia que ha matado a 185,000 estadounidenses.

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«No es que no entiendan la responsabilidad. Todos ellos saben leer», dijo Corey.

Falsey tampoco lo cree así.

«No creo que el mensaje sea que vamos a mirar los datos en medio de la prueba y si se ve bien, lo aceptaremos», dijo Falsey. Si una vacuna se acelera, será porque hay evidencia definitiva, dijo.

Offit está de acuerdo. Dijo que confía en la FDA y en el proceso de aprobación. Pero no todo el mundo lo hace.

«La ironía de esto es que, para fin de año, podrías tener una vacuna segura. Pero hay una administración que no ha generado mucha confianza», dijo.

«Es posible que tengamos una vacuna segura y eficaz, pero que la gente de todos modos no confíe en ella porque no confía en la forma en que la administración ha manejado la ciencia. Esa sería la ironía máxima».

Kaitlan Collins y Kevin Liptak contribuyeron a esta historia