Biden dice que la aprobación total de la FDA de una vacuna de covid-19 podría llegar a fines de agosto

A todas luces, el proceso de aprobación de las vacunas avanza más rápido que nunca. Sin embargo, la FDA aún no ha revelado un cronograma de cuándo se completará su trabajo y aún se están revisando los datos.

El miércoles, el presidente Joe Biden le dijo a Don Lemon durante un foro de CNN que espera que las vacunas de covid-19 puedan obtener la aprobación completa "rápidamente".

"No me prometen una fecha específica, pero mi expectativa, hablando con el grupo de científicos que reunimos... más otros en el campo, es que en algún momento, tal vez al comienzo del año escolar, al final de agosto, a partir de septiembre y octubre, obtendrán una aprobación final", dijo Biden.

El miércoles temprano, el director de los Institutos Nacionales de Salud, Dr. Francis Collins, le dijo a Jim Acosta de CNN que la aprobación total podría llegar en "los próximos meses".

Cronograma de Pfizer

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El fabricante de vacunas Pfizer parece estar más avanzado en el proceso.

En julio, la compañía anunció que la FDA otorgó a su vacuna una revisión prioritaria, lo que establece el reloj regulatorio por seis meses, y lo que significa que técnicamente la compañía debe saber si tiene la aprobación para enero. Una revisión estándar es de 10 meses.

La comisionada interina de la FDA, Dra. Janet Woodcock, ha dicho que el organismo tiene la intención de completar la revisión antes de su fecha límite de enero.

"Entonces, todos sabemos que no tomará tanto tiempo", dijo Melissa Tice, directora del programa de asuntos regulatorios y profesora asistente de investigación clínica y liderazgo en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington.

Debido a que la FDA ya ha revisado los materiales de fabricación y ha estado revisando los datos clínicos todo el tiempo, Tice dijo: "No esperamos que se agote el reloj de revisión de prioridad de seis meses".

Tice dice que cree que la aprobación total de la vacuna de Pfizer podría llegar en septiembre. Algunos expertos, como el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas, creen que podría ser ya en agosto.

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Cronograma de Moderna

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En cuanto a la fabricante de vacunas Moderna, la compañía le dijo a CNN el miércoles que no tiene un plazo específico para la aprobación. Todavía está trabajando con la FDA en lo que se llama una presentación continua para su aprobación: comparte nuevos datos con la agencia a medida que se generan.

"Todavía estamos en el proceso de completar nuestro envío continuo, que anunciamos el 1 de junio. No está completo en este momento", dijo Ray Jordan, portavoz de Moderna. "No es el caso de que la FDA tenga nuestra presentación final y que estemos esperando saber de ellos".

Moderna espera que sus materiales estén terminados este otoño. El plazo para la aprobación estaría sujeto al proceso de revisión regulatoria de la FDA, dijo Moderna.

En qué punto está el proceso ahora

Históricamente, obtener una vacuna con licencia para el otoño sería rápido, especialmente con todo lo que la FDA tiene que revisar.

En este punto, lo que lleva tiempo es que la agencia tiene que pasar por absolutamente todo, no puede saltarse una página y hay mucho de todo.

"Cuando estábamos revisando las aplicaciones cuando estaban en papel, había tantas que no cabían en el montacargas. Así de grande es la aplicación, tienes muchos datos para revisar", dijo Norman Baylor, quien dirigió la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA y pasó por este proceso varias veces. Es el actual CEO de Biologics Consulting.

Las vacunas de covid-19 recibieron autorización basada en datos provisionales que mostraron que las vacunas eran seguras y efectivas por solo unos tres meses. "Aunque, cuando algo tiene una efectividad del 95%, se puede asumir que probablemente será altamente efectivo por un tiempo", dijo Offit.

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Para una aprobación total, la FDA tiene al menos seis meses de datos de eficacia para revisar. "La gente está diciendo '¿por qué está tardando tanto?' Bueno, la FDA quiere asegurarse de que tenga una duración protectora y un efecto a largo plazo", dijo Tice. "No es que la agencia, creo, tenga alguna preocupación sobre la vacuna en sí, solo por los requisitos de licencia, es necesario tener estos datos adicionales", agrega.

"La FDA no escatima en asegurarse de la calidad, pureza y potencia de sus productos", señala además Tice.

Offit cree que la revisión de datos debería realizarse con bastante rapidez, ya que la FDA ha estado obteniendo datos todo el tiempo. Lo que a menudo lleva tiempo es que la FDA también tiene que validar el proceso que hace que la vacuna tenga la licencia. Cada paso tiene que ser validado.

"Ya sean las computadoras que se están usando o limpiando los tanques, o lo que sea, hay muchas casillas que marcar para asegurar que haya consistencia en cada lote con el siguiente", dijo Offit.

Eso significa que un equipo interdisciplinario de expertos de la FDA está revisando millones de documentos, ejecutando su propio análisis, obteniendo cualquier aclaración que necesite de las compañías de vacunas y realizando una inspección minuciosa del proceso de fabricación.

Y no es solo una persona de la FDA la que hace la revisión, dijo Baylor. Hay una revisión secundaria y terciaria. Entonces, un médico revisaría el material y luego un supervisor necesitaría revisarlo y luego pasaría al director de la división.

"Tenemos algunos revisores que están revisando hasta bien entrada la noche, de verdad, esta no es una revisión de 9 a 5", dijo Baylor. "La gente no está al tanto, pero las personas están renunciando a sus vacaciones, trabajando los fines de semana, sábados y domingos. Estás trabajando hasta altas horas de la noche".

"La FDA no se está sentando a jugar con los pulgares", dijo Baylor.

Llamados a que se muevan más rápido

Si bien, históricamente, el proceso se ha movido rápidamente, para algunos no es lo suficientemente rápido.

El Dr. Eric Topol escribió un editorial para The New York Times a principios de este mes que argumentó que los millones de personas que han recibido estas vacunas de ARNm demuestran que estas vacunas funcionan. "Este es el producto biológico más estudiado en la historia de la humanidad por su seguridad y eficacia", dijo Topol a CNN.

"Me he sentido frustrado porque sé que ya debería haber sido aprobado", dijo Topol. "Janet Woodcock hizo una declaración de que esto era 'una de las más altas prioridades'. No, tiene que ser la prioridad número uno", agregó.

En respuesta al editorial de Topol, el actual director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks argumentó que "cualquier aprobación de una vacuna sin completar la revisión y evaluación de alta calidad que los estadounidenses esperan que realice la agencia socavaría las responsabilidades, afectan la confianza en la agencia y hacen poco para ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas".

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Por qué es importante la aprobación total

Sin embargo, dado que las tasas de vacunación han caído drásticamente en EE.UU., algunos han señalado la aprobación como una forma segura de acelerar el proceso.

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Una encuesta de la Kaiser Family Foundation de adultos estadounidenses publicada esta semana encontró que entre un tercio de los adultos encuestados que aún no están vacunados, el 16% dijo que la vacuna era demasiado nueva, demasiado desconocida o no probada lo suficiente. Algunos dijeron en esta encuesta que no recibirían una vacuna hasta que fuera requerido.

Si bien las empresas pueden exigir la vacuna, los expertos creen que más la convertirán en un requisito si, y cuándo, obtenga la aprobación total.

"Si se aprobó con la aprobación total de la FDA, que todos anticipamos que llegará muy pronto... Tal vez en los próximos meses, entonces la capacidad legal para imponer un mandato se vuelve mucho más fuerte", dijo Collins, el director de los NIH.

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